Aerius таблетки - официалните Указанията за употреба

ИНСТРУКЦИИ
инструкции за употреба на лекарството
за медицинска употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование:

Международно непатентно наименование:

Дозировка Форма:

таблетки за смучене

Дозировка 2.5 мг
Една таблетка съдържа:
активни вещества: деслоратадин гранули, покритие * 21.93 мг;
Допълнителни съставки: червен железен оксид боядисване 0.43 мг Аспартам 2,55 мг колоиден силициев диоксид 0,25 мг Кросповидон 8,50 мг Микрокристална целулоза ** 5.00 мг, 2.12 мг натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина 1.28 мг гранулиран манитол 2080 16,29 мг магнезиев стеарат 1,70 мг манитол 24.44 мг * плодов аромат 0.51 мг.

В 21.93 мг пелети с покритие, съдържа:
Активна съставка: деслоратадин, микронизиран 2.50 мг;
Помощни вещества: микрокристална целулоза 9.99 мг, 2.50 мг манитол, 0.95 мг предварително желатинирано нишесте, натриева карбоксиметил нишесте 0.50 мг, бутил метакрилат, диметиламиноетил метакрилат и метил метакрилат кополимер (1: 2: 1) 3.65 мг магнезиев стеарат 1.82 мг пречистена вода (използван при получаването на натриева карбоксиметил нишесте), алкохол, SDA-3A, безводен (използван за покритие и се отстранява по време на филмово покритие).

Дозата от 5 мг
Една таблетка съдържа:
активни вещества: деслоратадин гранули, покритие * 43.86 мг;
Допълнителни съставки: железен оксид червено багрило 0.86 мг Аспартам 5.10 мг колоиден силициев диоксид 0,50 мг Кросповидон 17.00 мг Микрокристална целулоза ** 10.00 мг, 4.24 мг натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина 2,56 мг гранулиран манитол 2080 32,58 мг магнезиев стеарат 3,40 мг манитол 48.88 мг * плодов аромат 1.02 мг.

В 43.68 мг пелети с покритие, съдържа:
Активна съставка: деслоратадин, микронизиран 5.00 мг;
Помощни вещества: микрокристална целулоза 19.99 мг, 5.00 мг манитол, 1.90 мг предварително желатинирано нишесте, натриева карбоксиметил нишесте 1.00 мг, бутил метакрилат, диметиламиноетил метакрилат и метил метакрилат кополимер (1: 2: 1) 7.31 мг магнезиев стеарат 3.65 мг пречистена вода (използван при получаването на натриева карбоксиметил нишесте), алкохол, SDA-3A, безводен (използван за покритие и се отстранява по време на филмово покритие).

* - количеството на таблетка зависи от съдържанието на активно вещество в деслоратадин на гранули с покритие;
** - с малко влажност.

описание
Дозировка 2.5 мг
Кръгли, плосък, цилиндричен, леки червени таблетки примесени със скосени ръбове и надпис "К", метод за щамповане, от една страна.

Дозата от 5 мг
Кръгли, плосък, цилиндричен, леки червени таблетки примесени със скосени ръбове и знака "А", метод за щамповане, от една страна.

Фармакотерапевтична група

Антиалергично - H1 хистамин рецепторен блокер.

фармакологични свойства

фармакодинамика
Неуспокоителен дълго действащ антихистамин. Това е основният активен метаболит на лоратадин. Селективно блокира активността на периферните H1 хистаминови рецептори. Инхибира освобождаването на хистамин от мастни клетки. Инхибира каскадата на алергично възпаление, включително - освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително на интерлевкини IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, подбор на адхезионни молекули, такива като Р-селектин. По този начин, това предотвратява развитието и улеснява алергичните реакции и притежава protivoekssudativnoe против сърбеж ефект, намалява капилярната пропускливост, предотвратява развитието на едем, гладка спазъм на мускулите.
Лекарството няма ефект върху централната нервна система, не предизвиква сънливост (използването на деслоратадин в препоръчваната доза от 5 мг на ден не се придружава с увеличаване на честотата на сънливост в сравнение с плацебо групата), и не влияе на скоростта на психомоторните реакции. Тя не предизвиква удължаване на QT интервала на ЕКГ.

Фармакокинетика
Деслоратадин се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт. Определена в кръвната плазма в рамките на 30 минути след поглъщане. Максималната концентрация се достига след средно 3 часа след поглъщане. Той не преминава кръвно-мозъчната бариера. Съобщение плазмените протеини е 83-87%. В заявката за възрастни и юноши над 14 дни в доза от 5 мг до 20 мг един път на ден клинично се отбележи значително лекарствено натрупване. Едновременното приемане на храна или сок от грейпфрут не оказва влияние върху разпределението на деслоратадин при норма на приложение от 7.5 мг 1 път на ден. не деслоратадин инхибитор на изоензим CYP3A4 и CYP2D6 и не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеин. Той се метаболизира в черния дроб чрез хидроксилиране да образуват 3-ОН-деслоратадин свързан глюкуронид. Само малка част от оралната доза се отделя чрез бъбреците (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. Период полувыведения - в среднем 27 часов. По данным однодозовых, перекрестных исследований, лекарственные формы дезлоратадина таблетки для рассасывания 5 мг и обычные таблетки 5 мг биоэквивалентны. Исследование эффективности дезлоратадина таблеток 2,5 мг с участием пациентов детского возраста не проводилось. Тем не менее, фармакокинетические данные, полученные в ходе исследования по подбору доз препарата с участием пациентов детского возраста, демонстрируют возможность применения дезлоратадина таблеток для рассасывания 2,5 мг у детей в возрасте от 6 до 11 лет.






Водата не повлиява бионаличността на лекарството Aerius ® ромбове.

Показания

алергичен ринит (елиминиране или намаляване на кихане, назална конгестия, назални слуз, носа сърбеж, небцето сърбеж, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене);

уртикария (намаляване или елиминиране на сърбеж, обрив).

Противопоказания

свръхчувствителност към някоя от съставките, включени в препарата или лоратадин;

Бременност и кърмене;

до 6 години.

предпазни мерки
В присъствието на тежка бъбречна недостатъчност Aerius ® трябва да се използва с повишено внимание.
Всеки състав доза, съдържаща 5 мг активен ингредиент, 2.9 мг фенилаланин присъства. Фенилаланин може да предизвика нежелани реакции при пациенти с фенилкетонурия.

Дозиране и администрация

Таблетките могат да се приемат независимо от храната. Внимателно отворете блистера и извадите таблетката без да се скъса с нея. Ромбична трябва да се постави в устата, когато се разтваря веднага. Измиване на таблетката във вода или друга течност не се изисква. Таблетката трябва да се приема веднага след отваряне на блистера.
Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-възрастни: една таблетка за смучене 5 мг веднъж на ден за намаляване на симптомите на алергичен ринит (включително сезонен и целогодишен алергичен ринит) и уртикария.
Деца на възраст от 6 до 11 години: една таблетка за смучене 2.5 мг веднъж дневно, за намаляване на симптомите на алергичен ринит (включително сезонен и целогодишен алергичен ринит) и уртикария.
Чрез сезонен (периодично) алергичен ринит (със симптоми, продължаващи по-малко от 4 дни седмично или най-малко 4 седмици в една година) трябва да бъдат оценени за заболяването. С изчезването на симптомите, лекарството трябва да се преустанови при повторната поява на симптомите на лекарството трябва да бъде възобновено.
В целогодишно (упорита) алергичен ринит (със симптоми, които продължават повече от 4 дни седмично или до 4 седмици в годината), лекарството трябва да е за целия период на излагане на алерген.

страничен ефект

Най-честите нежелани ефекти (≥1 / 100 <1/10): утомляемость, сухость во рту и головная боль.
В много редки случаи (<1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:

на нервната система: халюцинации, виене на свят, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, конвулсии;

на черния дроб и жлъчните пътища на: повишени чернодробни ензими, билирубин, хепатит;

От храносмилателната система: болки в корема, гадене, повръщане, диспепсия, диария;

от страна на сърдечно-съдовата система: тахикардия, сърцебиене;

от страна на опорно-двигателния апарат: миалгия;

алергични реакции: анафилаксия, ангиоедем, диспнея, сърбеж, обрив, включително обрив.

свръх доза

При като предозиране на стандартни мерки за отстраняване на активни вещества от стомашно-чревния тракт. Препоръчителна симптоматично и поддържащо лечение.
В клинично-фармакологично проучване на прилагането на деслоратадин в доза от 45 мг (9 пъти по-висока от терапевтичната доза), клинично значими странични ефекти.
Деслоратадин не се отстранява хемодиализа. неговите екскреция данни в перитонеална диализа там.
Информация за остро предозиране е ограничен доклади след регистрация на нежелани събития и данни за предварителна регистрация на клиничните изпитвания. Според дозата определяне проучвания показва, сънливост при използване на деслоратадин 10 мг и 20 мг на ден.

Взаимодействие с други лекарства

Взаимодействие с други лекарства са били идентифицирани в проучвания с азитромицин, кетоконазол, еритромицин, флуоксетин и циметидин. Яденето не влияе на ефективността на лекарството. Aerius ® не се увеличава въздействието на алкохол върху централната нервна система.

Прилагане на бременност и по време на кърмене

Използването на лекарството е противопоказано по време на бременност, поради липсата на клинични данни за безопасността на Erius ® лекарство по време на бременност.
Деслоратадин се екскретира в майчиното мляко, така че използването на лекарство Erius на ® по време на кърмене е противопоказано.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Деслоратадин не повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, в много редки случаи, някои пациенти се наблюдава сънливост по време на приема на лекарството, което може да повлияе на способността им за шофиране и работа с машини.

Форма освобождаване

Смучене таблетки 2.5 мг до 5 мг. 5 подсладени таблетки 5 или 6 мг таблетки за смучене 2.5 мг ламиниран блистерен филм и фолио.
В 1,2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 18 или 20 блистерни опаковки в картонена кутия, заедно с инструкции за употреба.

условия за съхранение

При температура не по-висока от 30 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

срок на годност

2 години.
Не използвайте след изтичане срока на годност.

условия на доставка

собственик RU
Schering-Plough Labo NV Хейст оп ден Берг, Белгия

производител

произведени от:
Сима Inc. Лабе. Идеи Prairie, САЩ CIMA LABS INC. 10000 Valley View Road, Eden Prairie, Минесота 55344, USA

Производство за контрол на качеството:
Schering-Plough Labo NV Хейст оп ден Берг, Белгия Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, В-2220, Хейст оп ден Берг, Белгия